Nova forma de administração de medicamento para câncer de mama garante maior conforto aos pacientes e reduz custos de centros de saúde

 

Resultados do estudo de fase III, HannaH, revelam que uma nova forma de aplicação subcutânea de Herceptin® (trastuzumabe) - medicamento biológico usado desde 1998 para o tratamento de quase um milhão de pacientes com câncer de mama HER2 positivo em todo o mundo – tem eficácia comparável a da via intravenosa, atualmente aprovada no Brasil, Estados Unidos, Europa e outros países. O câncer de mama positivo para HER2 acomete de 15 a 20% das mulheres que sofrem da doença2 e é um tipo particularmente agressivo do tumor3. Os dados foram apresentados no 8º Congresso Europeu de Câncer de Mama (EBCC-8), em Viena, no dia 23 de março.

 

Os dados apresentados pelo Professor Christian Jackisch, demonstram pela primeira vez que o medicamento Herceptin® (trastuzumabe) administrado por uma nova via, a subcutânea (SC), permite a completa erradicação das células tumorais da mama (a chamada resposta patológica completa) que atualmente só é possível através do medicamento intravenoso. Pode representar mais conforto para as pacientes em relação ao método tradicional de aplicação na veia (i.v.), por ser uma via menos invasiva e de mais rápida aplicação: o tempo que o paciente ocupa o leito hospitalar ou da clínica passa de 30 a 90 minutos para 5 minutos. O estudo HannaH demonstra que Herceptin® (trastuzumabe) SC resultou em concentrações médias comparáveis do fármaco no sangue (farmacocinética; PK) em relação às da forma intravenosa.

 

“A forma subcutânea de Herceptin® (trastuzumabe) representa uma alternativa ao medicamento intravenoso e uma importante opção para tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para HER2”, disse o Dr. Hal Barron, Diretor Médico e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Por ser menos invasivo e levar 5 minutos para ser administrado, Herceptin® (trastuzumabe) subcutâneo é mais cômodo para as pacientes e pode reduzir os custos do tratamento em relação à forma padrão”, afirmou.

 

A administração SC pode permitir às pacientes permanecerem menos tempo no hospital. Esse é um dado importante para pacientes com câncer de mama inicial, já que, nesses casos, Herceptin® (trastuzumabe) é geralmente utilizado por um ano. Na forma subcutânea, não é necessário usar dose de ataque nem ajustar a posologia pelo peso, ou seja, usa-se sempre a mesma dose, independentemente do peso corporal da paciente.  

 

Com base nos dados do estudo HannaH, a Roche encaminhou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a solicitação de extensão de linha de Herceptin® (trastuzumabe) SC para tratamento do câncer de mama positivo para HER2.  

 

A Roche também está pesquisando o uso de MabThera® (rituximabe) por injeção subcutânea em linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica. No momento, o uso de MabThera® (rituximabe) por injeção subcutânea não está aprovado nem licenciado em qualquer mercado. A Roche pretende encaminhar a primeira solicitação de registro na UE no final de 2012.

 

Sobre a aplicação subcutânea

 

Herceptin® (trastuzumabe) SC é uma nova formulação de Herceptin® (trastuzumabe), mais conveniente, que usa a tecnologia Enhanze™ , desenvolvida pela Halozyme Therapeutics, Inc. com base no excipiente inovador rHuPH20 (transportador de princípios ativos de medicamentos). O rHuPH20 facilita a distribuição do volume injetado em uma área maior e permite a aplicação subcutânea indolor de um grande volume de Herceptin® (trastuzumabe) (dose fixa de 600 mg [5ml]). 

 

Sobre o estudo HannaH4

 

O estudo HannaH é um estudo multicêntrico, internacional, de fase III, randomizado, aberto. No total, foram incluídas no estudo 596 pacientes com câncer de mama inicial operável ou localmente avançado. O estudo avaliou a eficácia, a farmacocinética e a segurança de Herceptin® (trastuzumabe) SC (em frasco pronto para uso) e Herceptin® (trastuzumabe) i.v., usado como tratamento neoadjuvante–adjuvante (antes e depois da intervenção cirúrgica) de mulheres com câncer de mama inicial positivo para HER2. Em ambos os grupos, a duração total do tratamento foi de um ano. Os eventos adversos observados no estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin® (trastuzumabe). Não foram identificados novos sinais de segurança. 

 

De modo geral, a incidência dos eventos adversos mais comuns (acima de 10% em cada grupo) foi comparável entre os grupos. Os eventos adversos graves (grau >3) ocorreram com frequência semelhante nos dois grupos (52 % com Herceptin® (trastuzumabe) i.v. e 51,9 % com Herceptin® (trastuzumabe) SC). Os eventos adversos cardíacos foram semelhantes nos dois grupos de tratamento: 12,1% vs. 11,4%, respectivamente, com as formas i.v. e SC. Entre os pacientes que receberam injeções SC, 11% apresentaram uma reação no local da injeção (mais comumente dor), que foi de intensidade leve em 95% dos casos. 

 

Sobre Herceptin® (trastuzumabe)

 

Herceptin® (trastuzumabe) é um anticorpo monoclonal desenvolvido para visar e bloquear a função do HER2, uma proteína produzida por um gene específico, que tem potencial cancerígeno quando se expressa além do nível habitual. Essa alteração é conhecida como “positividade para HER2” e afeta de 15 a 20% das mulheres que sofrem de câncer de mama2. O mecanismo de ação de Herceptin® (trastuzumabe) é único, pois ele ativa o sistema imune e suprime a sinalização de HER2, visando e destruindo o tumor. Herceptin® (trastuzumabe) é comercializado pela Genentech, nos Estados Unidos, pela Chugai, no Japão, e internacionalmente pela Roche. Desde 1998, Herceptin® (trastuzumabe) já foi usado para tratar quase 1 milhão de pacientes com câncer de mama positivo para HER2, em todo o mundo.

 

Sobre a Roche

 

Com sede em Basileia, na Suíça, a Roche é uma das líderes mundiais na pesquisa de produtos para a saúde, atuando fortemente e de modo combinado nas áreas farmacêutica e de diagnóstico. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, e tem medicamentos realmente diferenciados para as áreas de oncologia, virologia, inflamação, metabolismo e SNC. Além disso, a Roche é líder mundial em diagnóstico in vitro e no diagnóstico tecidual de câncer, e pioneira no tratamento do diabetes. A estratégia de medicina personalizada da Roche tem como foco o fornecimento de medicamentos e ferramentas de diagnóstico que possibilitem melhorias tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. Em 2011, a Roche tinha mais de 80 mil funcionários em todo o mundo e investiu mais de 8 bilhões de francos suíços em P&D. O Grupo registrou vendas de 42,5 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A Roche tem participação majoritária na Chugai Pharmaceutical, do 

Japão. Mais informações: www.roche.com.